@仰云19790827267
医疗器械产品认证需要什么认证? -
******6934赖恒 购买医疗器械产品要查验哪六证?(1)《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械生产企业);(2)《医疗器械产品注册证》;(3)经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业);(4)产品合格证;(5)3C认证证书(凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备,应有3C认证证书及标志);(6)EMC证书(指医用电器设备). ……厦门弗锐达医疗器械咨询公司真诚为您服务.
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我公司是医疗器械生产企业,有经营企业要我们的一类的产品,请问,我们需要对方提供哪些资质 -
******6934赖恒 1、企业经营证照:企业营业执照、注册代码、税务登记证等2、医疗经营证照:医疗器械经营许可证(也需要三类)3、其他公司说明和证明
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医疗器械厂家需给经营企业提供哪些资质 -
******6934赖恒 企业法人营业执照 税务登记信息 医疗器械生产企业许可证 医疗器械产品注册证及制造认可表另外就是销售合同、对客户的一些培训、如果是无菌或植入类的医疗器械还要分销商保存销售记录以保证能追溯到最终患者
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经营企业在经营医疗器械过程中,对于器械本身应该索要什么样的资质材料呢? -
******6934赖恒 医疗器械分很多种类一类二类三类 虽然有很多项目 但是他们的共同点就是都必须有医疗器械注册证才可以销售,整件在国家药监局和地方药监局都可以查询
@仰云19790827267
哪些医疗设备需要上岗合格证 -
******6934赖恒 上岗证证明的是你对此产品有一定的熟悉度,会操作此设备.需要一定的资质.一些精密仪器需要一定的培训.比如B超,CT,具体你可以参考卫生局的要求
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经营型医疗器械资质包括什么内容? -
******6934赖恒 主要资质就是:医疗器械经营许可证,许可证规范您的经营范围.
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医疗器械分为1类2类3类,请问这些不同类的需要什么证件或者公司资质 -
******6934赖恒 1、2类只需要提供医疗器械生产备案表,3类就要提供医疗器械生产许可证,经营企业经营1、2类的只要提供医疗器械经营备案表,经营3类的企业要提供医疗器械经营许可证.我就知道这么多了,或许能帮上你.
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医疗器械和医疗耗材需要哪些认证 -
******6934赖恒 国内:一类和二类需要生产企业许可证和产品注册证,这些证书的办理是当地的药品监督管理局.三类器械办理注册证是国家食品药品监督管理局.注册时需要质量管理体系审核的批件或者华光认证的证书.明年起需要医疗器械GMP证书. 欧盟:需要CE证书和符合声明. 美国:FDA的批准证明或网站上公布的510K号. 其他国家类似于中国的证书. 质量认证标准是ISO13485,但一般是附属于认证证书的.光有体系证书是不可以的,需要产品认证资质证书.
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采购或供应医疗器械产品应主动提供哪些有效证件
******6934赖恒 经营医疗器械,需要公司或经营部工商注册证、经营范围许可证、国内产品的生产厂生产许可证(含卫生许可证)、产品注册证、产品检验合格证、消毒产品(一次性产品)有效的消毒证明;进口产品提供产品注册证及相关合格证明;作为代理商的代理资质证明,销售人员身份证明;另外该产品的物价定价情况、收费情况(医保报销情况)以及当地的特殊要求证件.采购大型医疗器械还应提供配置许可证.
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商贸公司批发销售,消字号用品,一类,二类医疗器械,需要给客户那些资质文件? -
******6934赖恒 一类医疗器械需要备案登记表、符合性报告,二类医疗器械需要注册证、公告证书(CE).
