@云侄18165504258
新药研制需要多长时间?
******1360景详 新药研发从临床三期到上市大概需要十五年左右,新药研发从临床三期到上市需要经... 2、临床前实验(一般2-4年)这一阶段目的,一是评估药物的药理和毒理作用,药...
@云侄18165504258
化学1类新药研发时间为多少年? -
******1360景详 几年几十年都有的 新药的研发过程共有六个阶段: 1、新化合物实体的发现 2、临床前研究 3、研究新药申请(IND,即申请临床试验) 4、临床试验+临床前研究(继续)补充 5、新药申请(NDA) 6、上市及监测 其中临床研究主要包括 2.1 化...
@云侄18165504258
新药从研发到上市需要经过哪些流程?
******1360景详 大致说一下药物研发从无到有到最后上市的流程.i.临床前研究.1.药物靶点的确认.这个是所有工作的开始.只有确定了靶点,后续所有的工作才有展开的依据.2....
@云侄18165504258
医药研发 只分为临床前和临床吗 -
******1360景详 医药研发是分为临床前和临床研究,这两个阶段各自的任务不同,临床前主要是确定这个药物它的结构式分子式,理化性质同时把这个药物在动物身上做实验对新药有无效果,不良反应如何进行初步评价,但是因为动物和人在生理上的不一样,还需要在人身上做实验即临床研究,临床研究分为四期,一二期主要是确定药物极量即最大致死量是多少同时观察药物的不良反应有哪些严重程度如何,三期主要是看这个药物跟对应的适应症实际的效果如何,三期临床通过就可以拿到批准文号了!四期主要是看药物的稳定性如何!
@云侄18165504258
“药物研究分哪几个部分” -
******1360景详 一、探明天然药物中作为药效物质基础的化学成分.二、探究天然药物化学成分的类型、理化性质.三、研究天然药物化学成分的结构鉴定成分.四、新药研制.五、阐明天然药物中主要有效成分的生物合成途径.
@云侄18165504258
监查员在药物研发流程的哪些阶段实施监查 -
******1360景详 第一步,初步确立研究方向,确定产品的医疗作用,主成分,剂型,产品市场价值等.第二部,查阅文献,收集相关资料,注意避免侵犯他人专利.第三步,开题,将资料收集整理并开题,申请资金,准备研发.第四步,进行处方及工艺的摸索...
@云侄18165504258
药品的临床试验要做几期? -
******1360景详 药物临床试验是药物上市之前必不可少的步骤,它是为了确证药物的有效性和安全性.由于药物临床试验的方法、手段、目的的特殊性,它必须遵循伦理道德原则、科学性原则、GCP与现行法律法规三项基本原则.而且药物临床试验必须有充分...
