@郁矩15845715344
在美国一款新药的推出流程是什么样的 -
******2359粱禄 美国的新药审批是世界上最严格规范的,一个公司通常需要花费5亿美元资金,用12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场.根据《美国药品监管局官方网站》显示,在美国一款新药的推出流程是:1. 临床前试验(Pre-Clinical Testing...
@郁矩15845715344
新药从研发到上市需要经过哪些流程呢?
******2359粱禄 随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药
@郁矩15845715344
新药研发程序 -
******2359粱禄 新药研发生命周期 按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段:发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作.这四个阶段构成了新药研发的整个生命周期,如图1所示.发现和甄别包括基础研究和应用研究,发现和筛选药物来源.临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作,并进行临床申报.临床研究包括I、II . II期临床试验及其准备工作.新药申报及后续工作包括新药申报,以及由于SFDA(国家食品药品监督管理局)对新药申报进行复查所要求做的额外工作.
@郁矩15845715344
新药上市审批流程和时间
******2359粱禄 很多研报甚至上市公司给出了新药获批的大概时间,但是最近我看过官方网站的审批程序,发现药品从受理(现场检查)到审批通过,一般要半年以上,大大晚于预期....
